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        ISO13485质量管理体系咨询(医疗行业)

        日期:2013年11月26日 11:02

            ISO13485中文叫医疗器械质量管理体系用于法规的要求由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO134851996版标准(YY/T0287 YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

         

        伴随着ISO9000族标准的发布,作为医疗器械行业,产品直接用于患者,直接威胁到人类的生命安全,而ISO9000族标准又是一个比较广泛的质量管理标准,如何进一步提高医疗器械行业的质量管理能力,提高医疗器械的安全性,国际ISO组织开始收集整理各国医疗器械行业的最先进管理经验,同时欧盟组织也开始制定自己的医疗器械质量管理标准(EN46000族标准),经过几番论证,最终形成专用于医疗器械行业的ISO134851996国际质量管理标准和欧盟的医疗器械行业质量管理标准EN460001996族标准。中国等同转化为YY/T02871996YY/T02881996两个标准。于2003年国际ISO组织颁布了ISO134852003标准,中国紧跟国际发展的步伐,于2003917日等同转化并发布YY/T0287:2003标准,取代了YY/T0287:1996YY/T0288:1996标准,并于200441日正式实施。ISO13485:2003版本经过十几年的运行实践对生产制造或使用医疗产品和服务的企业起到了非常巨大的影响作用,ISO13485:2016最新版本最终国际标准草案(FDIS)于2016年发布,执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。

         

        ISO13485:2016标准较老版标准的变化:

        1、术语的变化

        新版标准共有术语19 个,相比较老版标准的8 个术语发生了较大变化。新版标准保留了忠告性通知植入性医疗器械标记医疗器械无菌医疗器械5 个术语。将老版术语顾客抱怨修改为投诉,并进一步细化了定义。删除了老版标准的有源植入性医疗器械有源医疗器械术语。新版标准增加了13 个术语,有授权代表临床评价经销商进口商生命周期制造商医疗器械族性能评价上市后监督采购产品风险风险管理无菌屏障系统。新增这些术语有利于加深对标准理解的一致性和标准的规范化实施。

        2、增加管理体系有关过程的要求

        新版标准中对如下过程增加了不同程度的具体要求:4.1.6 计算机软件确认、4.2.4文件控制、4.2.5 记录控制、5.6 管理评审、6.2 人力资源、6.3 基础设施、
        6.4.2 污染控制、7.2 与顾客有关的过程、7.3.2设计和开发的策划、7.3.6 设计和开发的验证、7.3.7 设计和开发的确认、7.3.9设计和开发更改控制、7.4.1 采购过程、
        7.5.1 生产和服务提供的控制、7.5.2 产品的清洁、7.5.4 服务活动、7.5.6 生产和服务过程的确认、7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求、7.5.11 产品防护、
        8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施、8.5.2纠正措施、8.5.3预防措施等。

        新版标准增加以下条款:4.2.3 医疗器械文档(DMR)、7.3.8 设计和开发转换、7.3.10 设计和开发文档(DHF)8.2.2 投诉处置、8.2.3 向监管机构报告等。

        3、突出法规要求

        新版标准中使用术语法规要求的数量由老版标准的28 个增加到52 个。

        4.基于用于法规的用途,强化文件和记录的要求

        新版标准中形成文件达到43 处,保持记录要求达到50 处,比老版标准有所增加,以证明满足法规要求;这点与新版标准ISO90012015弱化文件和记录要求不同,

        5、加强风险管理的要求

        除了对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管理外,新版标准还加强了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求,提出应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程4.1.2b),借鉴了新版ISO90012015标准中基于组织环境策划质量体系过程的思想。加强风险管理要求的另一个表现为老版标准仅在7.17.3.2条款中提及风险管理,而新版标准还在采购过程、软件确认、人力资源培训策划、反馈信息收集等要求中提到风险的识别及管理控制,进一步拓展风险管理的应用程度。

        6、对采购及供方控制方面要求更加具体

        新版标准明确了:

        供方评价准则的4个方面:供方提供产品能力、供方绩效、供方产品对医疗器械质量影响、与医疗器械风险相适应;

        应对满足采购产品要求的绩效进行监测,并作为供方再评价输入内容;

        对未满足采购要求的供方的处置应与采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求。而且,增加了在采购信息条款中的产品规范适用时要形成书面协议的要求,以及增加了在采购产品验证时,组织在发现采购产品的任何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。

        7、新增投诉处置条款

        新版标准明确了对适用法规要求的投诉处置应形成程序文件,并要求保留投诉处置记录。投诉处置成为质量管理体系监视和测量过程重要的组成部分,进一步强调了投诉处置的重要性。

        8、增加了向监管机构报告和与监管机构沟通的要求

        新版标准中5.6.2 管理评审输入规定包含给监管机构的报告内容,7.2.3 中规定组织应按照适用的法规要求与监管机构沟通,在8.2.2d) 中规定确定是否向适当的监管机构报告信息8.2.3 “向监管机构报告。这些要求有利于法规的贯彻落实。

        9、加强了上市后监督的要求

        新版标准进一步明确上市后监督要求,增加了术语上市后监督,阐述上市后监督是指收集和分析从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程,新版标准在8.2.1反馈、8.2.2 抱怨处理、8.2.3 向监管机构报告,8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施及8.5 改进,均体现了上市后监督规定要求。

            以上对新版标准的特点、主要变化进行初步总结。新版标准顺应医疗产业发展情况、体现了医疗器械使用者、监管部门、社会等的关切和期望,必将推动医疗器械质量管理迈向新的阶段。

        所属类别: 管理体系专题

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